Редкий случай
Правительство разрешило ввоз в Россию незарегистрированных лекарств.
Россияне с редкими наследственно обусловленными заболеваниями, ранее не имевшие доступа к жизненно необходимым для них лекарствам, теперь смогут спокойно лечиться и жить. Решить проблему терапии ряда тяжелых болезней в нашей стране должно подписанное на днях премьер-министром Владимиром Путиным постановление правительства, регулирующее порядок ввоза новейших лекарств. Этот документ дополняет недавно принятый закон «Об обращении лекарственных средств» и снимает ряд претензий к нему, выдвигавшихся общественными объединениями пациентов. Теперь даже незарегистрированные препараты могут пересекать границу, если на то имеется разрешение Министерства здравоохранения и социального развития. Выдавать соответствующее разрешение чиновники будут в индивидуальном порядке для тех пациентов, лечить которых имеющимися на отечественном рынке лекарствами нельзя.
До последнего времени вопрос лекарственного обеспечения пусть и небольшой, но очень тяжелой группы пациентов не был решен, хотя он обсуждался в том числе и в президентском кабинете. В российском законодательстве нет определений «редкие заболевания» и «орфанные препараты», для них не предусматривались таможенные и иные льготные регламенты. В реестрах западных стран значится более 40 редких патологий, страдающие ими люди зачастую получают лекарства, приготовленные для них индивидуально крупными фармкомпаниями. В России же умеют диагностировать в лучшем случае половину из них, и только семь нозологий включено в государственную программу дорогостоящего лекарственного обеспечения. Больные с редкими диагнозами были просто брошены официальным здравоохранением, их спасение зависело исключительно от родственников, которые всеми правдами и неправдами старались получать строго рецептурные препараты за границей и привозили их на свой страх и риск. То, что этот совершенно серый сегмент фармацевтического рынка теперь легализуется новым постановлением правительства, -- настоящий прорыв, едины в оценках и медики, и пациенты, и бизнес-аналитики.
По сути, проблема в обеспечении лекарствами людей с редкими заболеваниями в последние годы была не столько финансовой, сколько законодательной, поэтому и решить ее можно было только на уровне правительства и президента, считает директор аналитической компании Cegedim Давид Мелик-Гусейнов. По его подсчетам, общая потребность россиян в орфанных препаратах оценивается примерно в 2 млрд долл. в год, сейчас на дорогостоящие и инновационные лекарства государство выделяет 1,3 млрд долл., бюджет страны наверняка сможет покрыть и образующийся разрыв. «Новый порядок открывает большие перспективы как для пациентов, так и для рынка, -- сказал «Времени новостей» г-н Мелик-Гусейнов. -- Во всем мире рынок орфанных препаратов -- это наиболее быстро развивающийся сегмент, так как крупнейшие фармацевтические компании пропагандируют подходы персонализированной медицины и активно работают над созданием препаратов немассового спроса».
Примечательно, что чиновники обещают оформлять разрешение на ввоз в кратчайшие сроки и не чинить пациентам с редкими заболеваниями никаких препятствий. «Ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов по медицинским показаниям, а это часто именно орфанные препараты, заметно упрощается -- максимальный срок рассмотрения заявки на ввоз ограничен пятью рабочими днями. Разрешение на ввоз выдается в форме электронного документа, заверенного электронной цифровой подписью. То есть больному из региона не нужно будет приезжать в Москву, чтобы подать заявку», -- отметила ориентированность нового порядка на рядового пациента глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова.
Помимо орфанных препаратов новое постановление правительства разрешает ввозить в Россию без регистрации партии тех лекарств, которые предназначены для проведения клинических исследований или для прохождения процедуры регистрации.
